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  受科创板连否两家“License-in”(授权引进)模式创新药企IPO影响,此前备受资本市场追捧的“License-in”模式在资本市场不再“吃香”。港股市场上的再鼎医药、云顶新耀等公司股价大幅滑坡,甚至有公司跌破发行价。

  在此背景下,仍有“License-in”药企欲冲击港股。作为一家尚未实现盈利的生物科技企业,来凯医药有限公司(以下简称来凯医药)能否叩开港交所大门,仍需时间给出答案。

  约10亿元License-in引进临床阶段产品 自研产品均在临床前

  来凯医药成立于2016年,主要聚焦于全球癌症及肝纤维化突破性疗法,目前拥有14款在研产品。

  招股书显示,来凯医药实施“三支柱”产品开发模式,即自主研发、全球业务发展、转化研究。虽然来凯医药将自主研发列为开发模式首位,但其进展最快的产品全部通过全球业务发展(即License-in)引进,自研产品均处于临床前阶段。


来凯医药产品管线

  截至目前,来凯医药的LAE002、LAE001及LAE003处于临床试验不同阶段,该三款产品及LAE005均由License-in方式引进,且均来自于诺华,来凯医药拥有该四款产品的全球独家权益。

  其中,LAE001、LAE002是来凯医药的核心产品。LAE001是潜在同类首创下一代雄激素合成抑制剂,于2017年从诺华授权引进,目前在国内进行II期临床试验。

  LAE002于2018年引进,是一种高选择性的三磷酸腺苷(ATP)竞争性AKT抑制剂。目前正在进行五项联合疗法临床试验,包括用于卵巢癌、前列腺癌、乳腺癌等适应症。

  而为了引入上述四款产品,来凯医药共累计支付首付款1600万美元,约合人民币10亿元。其中,引入LAE001的首付款100万美元,LAE002和LAE003累计支付首付款500万美元,LAE005为1000万美元。

  两款核心产品一款市场难入、一款同类产品研发屡受挫

  据弗若斯特沙利文资料,LAE002是全球已进入关键临床试验仅有的三种AKT抑制剂之一。AE001则是全球唯一在临床试验中用于治疗前列腺癌的CYP17A1/CYP11B2双靶点抑制剂。作为CYP17A1/CYP11B2双靶点抑制剂,LAE001消除了在醋酸阿比特龙方案下长期使用 *** 的需要,从而降低心血管毒性和肝毒性的风险。

  但不论是LAE002还是LAE001,来凯医药都面临着不同的风险。

  目前,进入关键临床试验的AKT抑制剂为罗氏(RHHBY.US)和阿斯利康(AZN.US)及LAE002,相比于前二者的临床三期,LAE002在研发进度上有所落后。

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  尽管AKT被发现至今已有近30年,但截至目前全球并无小分子抑制剂成功上市。该产品的开发难度,也使得行业内针对AKT靶点的药物研发结果不太理想,甚至不少企业折戟。

  如葛兰素史克的GSK690693,研究表明其在体内可能引起高血糖,因此终止临床一期试验;默沙东的MK-2206与其他二线单药相比未有明显优势。

  即使是研发中的罗氏ipatasertib,其在2020年公布的三期临床研究的阶段成果,与目前的护理标准方案相比,虽然新方案使患者放射学无进展生存期(rPFS)延长,但未达到延长rPFS的另一个共同主要终点。

  LAE001则面临着巨大的市场竞争压力。LAE001瞄准的前列腺癌靶向治疗市场目前已有多个成熟产品覆盖,国际主流产品为阿比特龙、恩杂鲁胺类内分泌靶向用药。国内用药习惯则更更偏好促性腺素释放素类似物,亮丙瑞林、戈舍瑞林占据了国内主要的市场份额。

  简而言之,对来凯医药来说,两款核心产品,一款面临着与主流用药习惯的竞争考验,另一款则需要实现历史“零的突破”,面临着不小的开发难度。

  账上现金仅剩近3亿元 在研产品研发仍需不断投入

  作为一家尚无产品上市的创新药企,来凯医药一直处于亏损状态。2021年,来凯医药净亏损为7.49亿元,较2020年增长191.33%。

  招股书显示,截至2021年底,来凯医药现金及现金等价物余额为2.96亿元。来凯医药认为,假设以未来的平均现金消耗率为2021年水平的2.5倍,该部分现金能够维持公司未来12个月的运营。

  但值得注意的是,随着来凯医药临床阶段产品向前推进以及临床前产品陆续进入临床阶段,来凯医药的研发支出将大幅增长。

  来凯医药的研发费用主要包括员工成本、研发研究开支、临床开发开支等。2020年及2021年,研发研究开支和临床开发开支都是研发开支的主要投向。2020年,研发研究开支为578.7万元,临床开发开支5039.7万元;2021年,研发研究开支上升至2162.9万元,临床开发开支也大幅增长至1.03亿元。

  招股书显示,LAE002将于2023年下半年启动III期注册试验、LAE002与信迪利单抗联合疗法将于2022年第三季度开始招募患者入组、LAE005计划于2024年第一季度启动II期研究。

  据了解,国内临床单个患者费用在40-50万元左右,随着来凯医药在研产品进度的推进,来凯医药的临床开发支出仍将继续增长。

  这也意味着,来凯医药后续的研发投入将更为巨大,3亿元现金远不足以支撑来凯医药多个产品从临床到上市的所需资金。

  此外,由于来凯医药长期依靠股权融资获取运营资金,机构投资者的不断加入,使得创始人的持股比例不断下降。股权架构显示,来凯医药目前第一大股东为orbimed Asia partners(奥博资本),持股比例16.79%,公司创始人吕向阳持股比例为14.55%,低于奥博资本。这也不得不让投资者担忧,机构投资者持股比例过高是否会影响创始团队的决策独立性。

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