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原题目:妇产科用米索前线醇片说明书修订 新增不良反应需注意

经济日报-中国经济网北京2月27日讯 (记者朱国旺 郭文培) 2月26日,国家药监局发布公告,对妇产科用米索前线醇片的说明书举行修订。较此前的说明书,此次修订新增多项不良反应,包罗寒战、发烧、恶心、腹泻、瘙痒、头晕、紫绀、呼吸困难、子宫破碎等。在禁忌方面,此次修订补增“对本品或其他前线腺素类药物过敏者禁用”。

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国家药监局提醒,在服药后,一样平常会泛起少量 *** 出血,极少数妊娠妇女服用米非司酮后未使用米索前线素之前,即发生流产。在未确认完全流产前,患者应仍然按通例服完本药品,并于服药后24小时实时复诊。同时,对于孕妇用药,除终止妊娠妇女外,其他孕妇应禁用;对于哺乳期妇女,正在哺乳的妇女不应使用米索前线醇。

米索前线醇是前线腺素 E1 类似物,由 Searle 公司(现在的辉瑞公司)于 1973 年研究开发,其片剂 1984 年首次获得上市允许。由于其有宫缩特征,已被普遍用于妊娠和妊娠妇女的种种适应症,如药物流产、促宫颈成熟、手术前软化子宫颈等。海内批准的适应症显示,与米非司酮片序贯合并使用,米索前线醇片可用于终止16周(112天)2以内的宫内妊娠。

经济日报-中国经济网记者领会到,停止2月26日,海内共有4家药企有米索前线醇片的生产批准文号,分别是武汉九珑人福药业有限责任公司、华润紫竹药业有限公司、上海新华联制药有限公司、浙江仙琚制药股份有限公司。其中,仙琚制药米索前线醇片于今年1月22日通仿制药质量和疗效一致性评价。

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